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Infobae .- Desde el inicio de la pandemia, cuando comenzaron a conocerse las particularidades de este nuevo coronavirus, se supo que la vacuna sería la única salida para que el mundo retome su ritmo, aquel que tenía antes de que el SARS-CoV-2 se adueñara del planeta.
El COVID-19 surgió a fines de 2019 y se extendió a nivel mundial, lo que provocó un esfuerzo internacional para acelerar el desarrollo de una vacuna. La candidata mRNA-1273 de Moderna codifica la proteína de pico de SARS-CoV-2, de prefusión estabilizada. La empresa había anunciado en agosto que su vacuna contra el COVID-19 había producido anticuerpos que neutralizaron la enfermedad.
La vacuna de Moderna es una de las dos que realizan actualmente un ensayo clínico de fase 3 en Estados Unidos y tras las peticiones de mayor transparencia por parte de los científicos sobre los ensayos, este jueves anunciaron su publicación ante la FDA.
La búsqueda de la cura del COVID-19 se volvió muy política en Estados Unidos, ya que el 3 de noviembre son las elecciones presidenciales y Donald Trump prometió que habrá vacunas en octubre.
Esas declaraciones del presidente hacen temer posibles presiones sobre la agencia estadounidense de los medicamentos (FDA), que debe autorizar cualquier tratamiento.
Los expertos y responsables de la propia administración estadounidense afirman que no se pueden predecir los resultados de los ensayos actuales y que es improbable tener resultados antes de finales de 2020 o principios de 2021.
Por otro lado, las dosis serán muy escasas en los primeros meses, aclararon además las autoridades sanitarias. Incluso la propia compañía Moderna considera poco probable que se logren resultados concluyentes antes de noviembre.
“Nuestro plan inicial, el más probable, es noviembre”, dijo este jueves el director general del laboratorio, Stephane Bancel, al canal CNBC. “Nuestras mejores previsiones son para octubre, es improbable pero posible. Y si el ritmo de los contagios en el país se frenara en las próximas semanas, eso podría aplazar todo hasta diciembre, nuestro peor escenario”.
Desde la entidad explicaron que es importante tener suficientes participantes negros e hispanos para obtener resultados estadísticamente representativos para esas comunidades, muy afectadas por la pandemia en Estados Unidos.
El protocolo del ensayo de fase 3 es el documento confidencial negociado con la FDA. Describe con detalle el desarrollo, las reglas de aleatorización (el reparto aleatorio de los participantes al grupo vacunado o al del placebo), las personas consideradas de riesgo, las normas para confirmar los posibles casos de COVID-19 y, sobre todo, las condiciones en las que un comité de expertos independiente podrá observar los datos y detener el ensayo para decir si la vacuna funciona o es peligrosa.
A diferencia del ensayo de AstraZeneca Plc que debió ser suspendido para investigar posibles reacciones neurológicas adversas, el ensayo de Moderna no ha tenido que suspenderse para investigar posibles problemas de seguridad, de acuerdo a Bancel.
