FDA aprueba primer fármaco contra la hepatitis delta
SILVER SPRING, Maryland — En lo que representa un avance sin precedentes para la virología global, el gobierno federal ha autorizado la comercialización del primer fármaco diseñado para combatir una de las enfermedades hepáticas más letales.
La U.S. Food and Drug Administration (FDA) aprobó el uso de Hepcludex (bulevirtide-gmod), convirtiéndose en la primera terapia oficial para tratar la infección crónica por el virus de la hepatitis delta (HDV, por sus siglas en inglés) en pacientes adultos.
La hepatitis delta es una condición de alto riesgo que acelera la aparición de cirrosis, cáncer de hígado y fallas hepáticas avanzadas.
De acuerdo con la doctora Wendy Carter, directiva de la FDA, la efectividad del compuesto biológico –desarrollado por la farmacéutica Gilead Sciences, Inc.– quedó demostrada en ensayos clínicos de fase 3, donde casi la mitad de los pacientes bajo tratamiento logró suprimir la carga viral a niveles indetectables.
Las autoridades regulatorias enfatizaron que la hepatitis delta solo se desarrolla en individuos que ya padecen hepatitis B, transmitiéndose principalmente por vías sanguíneas o relaciones sexuales sin protección.
Debido a su alta tasa de letalidad, según cita un comunicado de la FDA, la introducción de este medicamento representa un alivio crítico para la seguridad pública sanitaria, al mitigar el avance de brotes crónicos y reducir la necesidad de trasplantes urgentes.
Finalmente, la FDA otorgó a Hepcludex una designación de vía rápida, urgiendo a los médicos a vigilar estrictamente las pautas de administración para garantizar la seguridad pública de los pacientes y prevenir rebrotes agudos del virus.
